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收到录用通知的凯尔西欣喜不已,但发现收信人一栏写的是“凯尔西先生”
,看来对方把她的名字和“弗朗西斯”
(Francis)搞混了[131]。
她询问自己在麦吉尔大学的导师,是否应该发一封电报解释这一点,导师给她的答复是大可不必,建议她接受这个职位,回信时在名字后面加上“女士”
。
2001年,凯尔西在接受《食品药物监督管理局消费者杂志》(FDAer)[132]采访时说道:“时至今日,我都不知道如果我的名字是伊丽莎白或玛丽·简,我是否还能被录用,对于这个问题,盖林教授(凯尔西在芝加哥大学的导师)直到去世都没有给我一个答复。”
凯尔西对医学的第一个重大贡献是师从盖林时做出的。
当时,盖林应食品药物监督管理局的要求,调查一系列由一种新型对氨基苯磺酰胺(sulphanilamide,简称磺胺)类药剂引发的死亡病例。
磺胺类药物是一类人工合成的抗菌药,不同于以往的片状磺胺制剂,导致此次事故的是一种名为磺胺酏(ElixirSulfanilamide)的糖浆制剂(与片状制剂相比更易入口)。
协助调查的凯尔西发现,罪魁祸首是制备这种糖浆所使用的溶剂—二甘醇(diethyleneglycol)[133]。
这是一种有毒溶剂,但有着香甜的口感。
这种以口感香甜、抗感染为卖点的糖浆制剂一上市就备受青睐。
同时,因为这种新型药物事先没有经过安全性检测,导致107人死亡,其中很多是儿童。
这场灾难给凯尔西带来了很大冲击,无疑也塑造了她对药品安全性检测重要性的认识。
如你所想,它对整个国家也产生了类似的影响,并直接推动了药品检测立法进程—1938年,美国通过了《联邦食品、药品和化妆品法案》(FederalF,a),这项法案对药品安全的监管产生了深远持久的影响。
此后,制药公司在新药上市前必须按该法案出示药物安全性的证据,并注明可能存在的风险。
尽管这一举措现在看来理所当然,但在当时制药业缺乏管制的大背景下,这无疑是向药品监管迈出的关键一步。
与此同时,美国作为世界药品研发中心以及在销售市场的重要地位,这一法案的通过意味着对世界其他国家药品安全的监管也会产生深远影响。
1960年,凯尔西入职食品药物监督管理局,入职后接到的第一项任务便是审批沙利度胺的新药申请。
这种药物自1957年起在德国投入使用,之后很快风靡全球。
当时人们普遍认为它是安全的。
食品药物监督管理局之所以将这一申请交由凯尔西负责也有这方面的原因,觉得这种相对简单的任务对新员工更易上手……对于成千上万的美国儿童来说,他们无疑是幸运的,因为不论从接受的专业训练、积累的丰富经验,还是从对待制药公司提交的证明的严谨态度、面临威胁(该公司为迫使她让步,对她施加了巨大压力)时的不为所动来看,凯尔西都是审批这一新药申请的最佳人选。
这一次,无名英雄的故事没有再次上演,凯尔西获得了她当之无愧的荣誉。
1962年7月15日,《华盛顿邮报》头版刊登了一篇对她的特别报道,题为《让不良药物远离市场的食品药物监督管理局“女英雄”
》。
同年,凯尔西获得了时任美国总统约翰·肯尼迪授予的“杰出联邦公民服务总统奖”
(President'sAwardfuishedFederalService),这是美国政府授予文职雇员的最高荣誉。
2000年,她入选美国国家女性名人堂(NationalWomen'sHallofFame)。
2005年,90岁的凯尔西退休了。
2010年,她获得了食品药物监督管理局颁发的首个药品安全卓越贡献奖(DrugSafetyExceAward),该奖项以她的名字命名,此后每年颁发给一名为药品安全做出突出贡献的食品药物监督管理局职员。
2015年,在被加拿大总督授予加拿大勋章(theOrderofada)[134]后不久,凯尔西在加拿大与世长辞,享年101岁。
相比之下……我知道以这种“后见之明”
来评判对当事人可能不太公平,但我还是忍不住要提起一封发表在1961年12月16日的《英国医学杂志》上的信,因为它是医学界长期以来抗拒变革传统的一个很好的例子。
这封信的作者是保拉·高斯林(PaulaGosling),她在信中严厉批评了召回沙利度胺的决定,之后又表示,如果这一决定是基于大量这种药物导致的神经损伤报告做出的是一回事,但“因为两例未经证实的可能与在孕早期使用沙利度胺有关的神经损伤的报告,就做出这样的决定是极不负责任的”
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